La alianza Pfizer/BioNTech anunció ayer que presentó los resultados de los ensayos de su vacuna contra el Covid-19 en niños de 5 a 11 años a la agencia estadounidense de medicamentos (FDA), y que planea solicitar formalmente su aprobación “en las próximas semanas”.
Las empresas indicaron la semana pasada que la vacuna era bien tolerada por los niños y provocaba una respuesta inmunitaria robusta y comparable a la observada entre quienes tienen entre 16 y 25 años. Los ensayos fueron realizados en 2.300 niños de entre 5 y 11 años, y la dosis fue adaptada a 10 microgramos contra los 30 microgramos para los otros grupos etarios.
Estos datos fueron sometidos a la FDA para que realice un analice preliminar, dijo Pfizer en un comunicado. “Se prevé presentar una solicitud formal de autorización de urgencia (...) en las próximas semanas”, añadió la empresa.
A comienzos de mes, la FDA dijo que una vez presentado el pedido examinaría los datos para evaluar los beneficios y riesgos, y que completaría su revisión probablemente en cuestión de semanas y no de meses.
Muchos padres esperan impacientes que sus hijos puedan acceder a las vacunas, especialmente por el comienzo del año escolar y las clases presenciales. Hasta ahora la vacuna Pfizer está plenamente permitida para los mayores de 16 años y autorizada de urgencia para quienes tienen entre 12 y 15 años.
DOSIS DE REFUERZO. La mayoría de los efectos secundarios registrados tras istrar la tercera dosis de la vacuna anti-Covid son leves o moderados, y se producen con la misma frecuencia que después de la segunda inyección, indica un estudio estadounidense difundido ayer.
Los datos del informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) provienen de más de 22.000 personas inscritas en una aplicación de seguridad de vacunas para teléfonos inteligentes y que recibieron una dosis de refuerzo entre el 12 de agosto y el 19 de setiembre.
En este lapso, se autorizaron terceras dosis para personas inmunodeprimidas, pero no para la población en general.
“La frecuencia y el tipo de efectos secundarios fueron similares a los observados tras las segundas dosis de la vacuna, y fueron en su mayoría leves o moderados y de corta duración”, dijo la directora de los CDC, Rochelle Walensky, en rueda de prensa.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (71% de los participantes en el estudio), fatiga (56%) y dolor de cabeza (43%).